Зеленский подписал закон об ускоренной регистрации вакцины от коронавируса

Президент Владимир Зеленский подписал закон, который сделает возможным ускорение процедуры регистрации медпрепаратов, в частности вакцины от коронавируса, в случае одобрения такого решения центральными органами исполнительной власти. Об этом сообщает пресс-служба ОП.

Ускорение регистрации вакцины от COVID-19 возможно при условиях:

• успешных доклинических испытаний, отдельных фаз клинических испытаний;
• если разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицированы ВОЗ.

Отдельно предусмотрено, что лекарственное средство не должно быть разработано в государстве-агрессоре.

Кроме того, известная потенциальная польза лекарственных средств должна перевешивать известные риски.

"Регистрационное удостоверение вакцины или медпрепаратов, прошедших процедуру государственной регистрации под обязательство для экстренного медицинского применения, выдается сроком на один год с возможностью продления еще на год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие", - уточняют в Офисе Президента.